近日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布《人类血来源的自然杀伤细胞（NK细胞）制剂制备规范》（标准编号：T/FDSA0064-2025），该标准由中山大学、深圳市第二人民医院、深圳理工大学、中国检验检疫科学研究院粤港澳大湾区研究院、深圳中佳生物医疗科技有限公司、华大基因、深圳市国重生物科技有限公司等20余家科研机构、医疗机构及企业共同起草，将于2025年4月27日起全面实施。作为本年国内首个聚焦人类血源NK细胞制剂制备的团体标准，其发布填补了行业技术空白，为我国细胞治疗领域的规范化、产业化发展注入新动能。

一、标准发布背景

规范行业乱象，推动高质量发展。随着全球细胞治疗技术的飞速发展，NK细胞因其广谱抗肿瘤、抗病毒潜力成为医学研究热点。然而，国内NK细胞制剂制备长期缺乏统一标准，导致产品质量参差不齐、临床应用安全性存疑。

此次发布的《规范》基于《团体标准管理规定》及行业实际需求，从原料筛选、制备工艺、质量控制、环境安全等全流程提出技术要求，为行业建立了一套科学、严谨的技术体系。中国食品药品企业质量安全促进会指出，该标准将“为监管部门提供依据，为企业研发指明方向，为患者安全保驾护航”。

二、标准核心亮点：全流程严控，技术引领创新

1、全链条覆盖

规范涵盖从供体血液采集、NK细胞分离扩增、冻存复苏到制剂成品的全流程，明确各环节操作细则，尤其强调对原料供体的健康筛查及伦理合规性审查。

2、环境与工艺标准化

参照《环境空气质量标准》（GB 3095），对细胞制备实验室的洁净度、温湿度等提出严格要求；同时优化细胞扩增技术参数，确保制剂活性与稳定性。

3、质量评价体系

建立细胞纯度、活性、无菌性等核心检测指标，引入先进检测方法（如流式细胞术、基因测序），为产品质量提供双重保障。

4、专利与合规声明

文件特别声明对潜在专利问题的免责条款，鼓励技术创新与知识产权保护并行，推动行业可持续发展。

三、行业影响：加速临床转化，布局国际化赛道

该标准的实施将显著提升NK细胞制剂的安全性、一致性，降低研发与生产成本，为医疗机构、药企及第三方检测机构提供统一技术标尺。业内专家预测，标准落地后：

1、临床转化提速：标准化制剂将加速NK细胞疗法在肿瘤免疫治疗、抗病毒感染等领域的临床试验；

2、产业链协同创新：带动上游设备、试剂及下游应用市场的规范化发展；

3、国际竞争力提升：为中国细胞治疗产品参与国际标准制定、开拓海外市场奠定基础。